关于病毒采样管的生产
病毒采样管是医疗器械产品，国内大部分生产企业按一类产品备案，很少有企业按二类产品注册。为了满足各地的迫切需求，不少企业通过“应急通道”申请一类备案许可。病毒采样管由采样拭子、病毒保存液和外包装组成。由于没有统一的国家标准或行业标准，不同厂家的产品差别很大。
1.取样拭子：取样拭子直接接触取样部位，其取样头的材质与后续检测密切相关。采样棉签头应采用涤纶(PE)合成纤维或人造丝(人造丝)制成，不应使用海藻酸钙海绵或木签(包括竹签)，棉签头的材料不应是棉制品，因为棉纤维对蛋白质有较强的吸附作用，不易洗脱到后续保存液中；而含有海藻酸钙和木质成分的碎木棍或竹签也会吸附蛋白质，甚至抑制后续的PCR反应。棉签头的制作材料建议采用PE纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维等合成纤维，不建议采用棉、尼龙纤维等天然纤维，因为尼龙纤维(类似牙刷头)吸水性差，导致取样量不足，影响检测率。取样拭子材料禁止使用海藻酸钙海绵！药签手柄有两种：破型和内置型。取样后，将折断的拭子放入保存管中，在取样头附近折断后即可拧上管套；内置拭子采样后，直接将采样拭子放入保存管内，将保存管管套内置的小孔对准手柄顶端，拧紧管套。比较两种方法，后者相对安全。当破损棉签与小尺寸保存管配合使用时，管内液体在破损时可能会飞溅，因此应充分注意产品使用不当造成的污染风险。棉签手柄的制作材料建议采用中空聚苯乙烯(PS)挤出管或聚丙烯(PP)注塑压痕管。不管用什么材料，海藻酸钙添加剂都不能加入。不建议使用木棍或竹竿。总之，采样拭子的采样量和释放量要有保证，所选材料中不得含有影响后续检测的物质。
2.病毒保存液：市场上广泛使用的病毒保存液有两种，一种是在运输介质基础上改进的病毒维持液，另一种是核酸提取裂解物改进的保存液。前者的主要成分是鹰的基础培养基(MEM)或汉克的平衡盐，其中添加了病毒生存所需的盐、氨基酸、维生素、葡萄糖和蛋白质。该保存液以酚红钠盐为指示剂，溶液pH值为6.6-8.0时溶液呈粉红色。保存液中加入必需的葡萄糖、L-谷氨酰胺和蛋白质，蛋白质以胎牛血清或牛血清白蛋白的形式提供，可稳定病毒的蛋白外壳。因为保存液营养丰富，有利于病毒的存活，也有利于细菌的生长。如果保存液被细菌污染，会大量繁殖，其代谢产物中的二氧化碳会使保存液的pH值从粉红色降低到黄色。所以大部分厂家都在配方中加入了抑菌成分。推荐的抑菌剂有青霉素、链霉素、庆大霉素、多粘菌素B等。不推荐使用叠氮化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(MCI)和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(CMCI)等抑制剂。由于这种保存液提供的样品基本上是活病毒，可以保持样品的原创性，不仅可以用于核酸提取和病毒检测，还可以用于病毒培养和分离。但是，需要注意的是，核酸的提取和纯化必须在失活后进行。
另一种在核酸提取裂解液基础上制备的保存液，主要含有平衡盐、EDTA螯合剂、胍盐(如异硫氰酸胍、盐酸胍等)等几种或几种成分。)，阴离子表面活性剂(如十二烷基硫酸钠)，阳离子表面活性剂(如十四烷基三甲基草酸铵)，苯酚，8-羟基喹啉，二硫苏糖醇(DTT)，蛋白酶K等。这种保存，RNA酶的消除，如果只用于逆转录聚合酶链反应，更合适，但裂解液可以灭活病毒，因此该样品不能用于病毒培养和分离。
EDTA盐(如乙二胺四乙酸二钾、乙二胺四乙酸二钠等。)推荐作为病毒保存液中使用的金属离子螯合剂，不推荐使用肝素(如肝素钠、肝素锂)，以免影响PCR检测。
3.保存管：制作保存管要注意材料的选择。有数据表明聚丙烯与核酸的吸附有关，特别是在高张力离子浓度下，聚乙烯比聚丙烯更容易抓住DNA/RNA。聚乙烯-丙烯聚洛美塑料和一些经过特殊处理的聚丙烯塑料容器更适合储存DNA/RNA。此外，当使用易碎的拭子时，应尽可能选择高度大于8厘米的容器，以防止拭子破裂时内容物飞溅和污染。4.制作保存液的水：制作保存液所用的超纯水要经过分子量为13000的超滤膜过滤，以保证去除生物来源的高分子杂质，如RNase、DNase、内毒素等。不建议使用普通纯净水或蒸馏水。 联系我时，请说是在114黄页信息网看到的，谢谢！
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